La FDA aprobó recientemente granisetrón (Sustol, Heron Terapeutics) una inyección de liberación prolongada para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con ciclos repetidos de quimioterapia.
Sustol es un antagonista del receptor de la serotonina-3 (5-HT3) indicado en combinación con otros antieméticos en adultos para la prevención de trastornos neurológicos agudos y retardados de náuseas y vómitos, asociados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia moderadamente emetogénica (MEC) o antraciclina y ciclofosfamida (AC regímenes de quimioterapia combinada).
El medicamento inyectable de liberación prolongada utiliza la tecnología de administración de fármacos a base de polímeros Biochronomer de Heron para mantener los niveles terapéuticos de granisetrón por 5 días, que abarca tanto las fases aguda y retardada de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV por sus siglas en inglés).
“A pesar de los avances en la gestión de CINV, hasta la mitad de los pacientes que reciben quimioterapia también pueden experimentar CINV, con CINV retrasada siendo particularmente difícil de controlar”, dijo Ralph V. Boccia, MD, director médico, del Centro de Cáncer y Enfermedades de la Sangre . “En nuestra experiencia, otros antagonistas del receptor 5-HT3, incluyendo el palonosetron, generalmente son eficaces durante 48 horas o menos. Sustol, debido a su perfil de liberación prolongada, representa una novedosa opción que puede proteger a los pacientes de CINV por un total de 5 días “.
El programa de desarrollo global de la fase 3 de Sustol se compone de dos ensayos, grandes, basados en las guías clínicas que evaluaron la eficacia y seguridad en más de 2.000 pacientes con cáncer. La eficacia de Sustol en la prevención de las náuseas y los vómitos se evaluó tanto en la fase aguda (día 1 después de la quimioterapia) y la fase tardía (días 2 a 5 después de la quimioterapia).
“Las poblaciones y los resultados de los ensayos clínicos de Sustol son altamente representativos de los pacientes de cáncer en nuestra práctica clínica en el mundo real”, dijo Jeffrey Vacirca, MD, CEO y director de investigación clínica en el North Shore Hematology Oncology Associates y vicepresidente de Community Oncology Alliance.
