La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) y otras instituciones de regulación de fármacos a nivel internacional, consideran que se debe mejorar el acceso a los datos sobre reacciones adversas de los medicamentos y productos biológicos a través del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA y cualquier otro sistema internacional de comunicación de los efectos no deseados de los fármacos.
Esta herramienta está diseñada para facilitar que los consumidores, proveedores e investigadores accedan a esta información. “Herramientas como el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA son cruciales para la capacidad de la FDA de ayudar a garantizar el mayor nivel de transparencia y ayudar a los pacientes y proveedores a hacer un uso seguro de los medicamentos y productos biológicos…”.
A lo anterior, el Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, agregó “La FDA se compromete a informar plenamente a los pacientes y proveedores de los eventos adversos de los productos médicos”.
Las reacciones adversas de los medicamentos
El nuevo panel de control permite a los usuarios buscar y organizar datos según criterios tales como medicamentos, productos biológicos, edad del paciente, tipo de evento adverso, año en que ocurrió el evento adverso o dentro de un marco de tiempo específico.
Además, este sistema facilita a los consumidores la búsqueda de eventos adversos informados con medicamentos o productos biológicos. La FDA espera que la mayor transparencia estimule la presentación de informes más detallados y completos por parte de consumidores, profesionales de la salud y otros.
Un nuevo enfoque dirigido a regular la seguridad de los fármacos
La FDA utiliza FAERS para la vigilancia, como también, para la búsqueda de nuevas inquietudes de seguridad que puedan estar relacionadas con un producto comercializado, la evaluación del cumplimiento del fabricante con las reglamentaciones de informes y la respuesta a solicitudes externas de información.
Los informes en FAERS, son evaluados por los revisores clínicos en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica para monitorear la seguridad de los productos después de su comercialización.
“Nuestro enfoque en la seguridad se extiende más allá de la aprobación”, dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA., quien también agrega: “De hecho, nuestro personal dedica mucho tiempo a ver los informes de FAERS recibidos sobre medicamentos aprobados y productos biológicos y estos informes pueden ser componentes muy valiosos de nuestras evaluaciones de seguridad. Al brindar a las personas una mejor comprensión de estos datos y las limitaciones asociadas, esperamos que la nueva interfaz aliente a las personas a enviar informes más completos”.
Panel de búsqueda de reacciones adversas
Si bien el panel de FAERS ahora ofrece a las partes interesadas muchas más formas de buscar y organizar los datos sobre los eventos adversos reportados a la FDA por muchos medicamentos y productos biológicos, aún existen limitaciones en los datos.
Es importante destacar que los datos FAERS por sí mismos no son un indicador de las reacciones adversas de los medicamentos o del perfil de seguridad del medicamento. Los pacientes aún deben hablar con su profesional de la salud si tienen dudas con respecto a sus medicamentos y dosis.
Además de la base de datos FAERS para medicamentos y productos biológicos, la agencia cuenta con programas de informes de eventos adversos y bases de datos para alimentos, suplementos dietéticos y cosméticos, sistemas que pueden ser replicados en otras naciones.
