A medida que los reguladores gubernamentales disminuyen los requisitos probatorios para la aprobación de la comercialización de los fármacos, a los fines acelerar el desarrollo y revisión de nuevos medicamentos para cubrir necesidades médicas no cubiertas, los médicos y pacientes exigen más datos que justifiquen la efectividad del medicamento. Esta brecha ha dejado a los desarrolladores de fármacos y laboratorios farmacéuticos del mundo, en una posición difícil, ya que tratan de satisfacer a ambas partes en sus planes de evidencia clínica y comercial, siendo necesario, que la industria farmacéutica reciba orientación temprana sobre las regulaciones farmacológicas y las exigencias comerciales.
Por un lado, para las enfermedades graves con necesidad de tratamiento insatisfecha, los reguladores gubernamentales aceptan cada vez más paquetes de ensayos clínicos, pero por su parte, los médicos tratantes y pacientes, quieren ver que un nuevo producto ofrece beneficios clínicamente significativos, es decir, que ofrezca mejoras en los parámetros de calidad de vida, que básicamente es lo relevante para estos.
La evidencia del mundo real y sus costos
Por lo tanto, los pagadores (pacientes) y prescriptores (médicos) están exigiendo cada vez mayor evidencia del mundo real para su toma de decisiones, por un lado, para recomendar el medicamento y por el otro lado, para consumirlo.
Lo cual, degenera en la dificultad que enfrentan los laboratorios farmacéuticos y patrocinadores para cumplir sus requisitos, los cuales, implican un alto costo, que quizás no esté dispuesto a pagar el paciente.
Un plan de generación de pruebas para las regulaciones farmacológicas
Ante lo anterior, los laboratorios deben asesorarse sobre la orientación temprana sobre las regulaciones farmacológicas y las exigencias comerciales mediante el desarrollo de programas para ayudar a las empresas a obtener asesoramiento y orientación temprana y formal sobre cómo construir un plan de generación de pruebas que proporcionará el paquete de datos óptimo para cada uno de los solicitantes, sean instituciones gubernamentales, cómo los pacientes y médicos.
Así que, las empresas deben crear las estrategias adecuadas para involucrarse con los reguladores, los pacientes y médicos para navegar por estas complejidades, y para evitar duplicar el trabajo de ensayos y muestras que además de ser costosas, representan grandes desafíos para la industria.
Aprobación reglamentaria sin acceso al mercado
Cuando se tienen los permisos reglamentarios para colocar un fármaco en el mercado, este no será exitosos si no se cuenta con la aprobación de los pacientes y médicos y si aun, teniendo aprobadas las regulaciones sanitarias y gubernamentales no hay convencimiento por parte de los pacientes de la eficacia del producto, esto, equivale a tener una victoria pírrica que no permitirá el acceso al mercado de la forma debida.
En conclusión, los laboratorios desarrolladores de fármacos, deben buscar asesoramiento sobre los requisitos reglamentarios de estos productos tecnológicamente avanzados y nuevos tratamientos, desde el punto de vista oficial y comercial, ya que, la aprobación reglamentaria no confiere necesariamente viabilidad comercial, cuestión que, debe ser muy bien considerada por los laboratorios farmacéuticos antes de enrumbarse en la producción de un nuevo fármaco.
La orientación temprana sobre las regulaciones farmacológicas como acción inteligente
El compromiso y la orientación temprana sobre las regulaciones oficiales y comerciales de nuevos fármacos es una acción inteligente, para lo cual, los laboratorios deben contar con personal experto en la materia que desarrollen un plan de evidencia basado en datos que pueda reducir el riesgo de comercialización, para guiar así, el desarrollo racional que permita demostrar el valor del nuevo producto.