La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA – Food and Drug Administration) está enfrentando una actual epidemia nacional de abuso de opiáceos en este país, situación que incluso se ve replicada en otros países del mundo, hecho que está causando miles de muertes y emergencias médicas. Pero, mientras que los pacientes y los proveedores exigen tratamientos eficaces para el dolor crónico y agudo, los laboratorios atienden sus solicitudes y crean medicamentos para el dolor cada día con más especificaciones para prevenir la sobredosis y el uso indebido de estos productos.
Las etiquetas de los medicamentos, las advertencias en caja, la educación de los prescriptores y el monitoreo posterior a la aprobación busca disuadir a los abusadores.
Un nuevo plan de acción para evitar el abuso de consumo de medicamentos para el dolor
El Comisionado de la FDA, Robert Califf, y los líderes de las agencias están implementando un nuevo Plan de Acción para abordar el problema con más fuerza. Un elemento importante del plan es fomentar el desarrollo de medicamentos para el dolor nuevos y más eficaces, con propiedades de disuasión de abuso. La FDA está reevaluando la forma en que pesa los riesgos y beneficios en la aprobación de medicamentos opiodales y el uso ampliado de conformidad de las necesidades de los pacientes, tanto para los fármacos nacionales y los importados.
Así que, básicamente el plan se enmarca en la creación de nuevas formulaciones de prevención de abuso de los opioides, de hecho, la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND) del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) está evaluando el uso de distintas fórmulas, compuestos y nuevas tecnologías para la consecución de estos planes.
Los ensayos clínicos de los analgésicos
Hay muchas fuentes de variabilidad en los ensayos clínicos analgésicos, lo que hace muy difícil medir el efecto del tratamiento, los modelos no clínicos son limitados y los ensayos clínicos son muy desafiantes, esto, porque el dolor es muy subjetivo, lo que hace difícil definir objetivos ciertos o comparar un fármaco con otro.
Sin embargo, aún los estudios clínicos tienen sus inconvenientes, ya que es difícil inscribir a una población de pacientes con dolor que son capaces de responder al fármaco de prueba de formas similares.
El I+D de los medicamentos para el dolor
La FDA busca abordar estos temas de I + D mediante la colaboración con académicos, profesionales de la salud, grupos de defensa y la industria farmacéutica. El objetivo es obtener un consenso sobre los estándares para medir la intensidad del dolor y optimizar los métodos de los ensayos clínicos para aumentar la eficacia del estudio.
Los funcionarios de la FDA también buscarán más asesoramiento sobre estas y otras cuestiones relacionadas con los comités consultivos, como parte de su plan para que estos grupos de expertos consideren la aprobación de nuevas formulaciones de opiáceos, en particular para los tratamientos para niños.
El plan de acción de la agencia también requiere más orientación y recomendaciones para el desarrollo y aprobación de los analgésicos genéricos, siendo un objetivo principal, proporcionar una gama más amplia de opciones de tratamiento para pacientes y prescriptores.
Extractos:
- FDA toma acciones para evitar el abuso en el uso indebido de analgésicos y medicamentos para el dolor en los Estados Unidos.
- FDA desarrolla estrategias para que aparezcan medicamentos para el dolor genéricos controlados para brindar más opciones a paciente y prescriptores.
