Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos, que, en cuanto a sus compuestos, son muy similares a otro medicamento de referencia que ya se encuentra autorizado y permisado en el país donde se introduce o se pretende comercializar. Pero, no son medicamentos exactamente idénticos, de allí, que a estos medicamentos se les llamara en la industria farmacéutica hasta hace poco tiempo, “biogenéricos”, utilizando este término como una analogía a los medicamentos de tipo genéricos.
Cómo se obtienen estos medicamentos y por qué se introducen en la industria
Estos medicamentos biogenéricos se obtienen mediante la biotecnología, constituyendo esto hoy en día una parte esencial de los medicamentos actuales y de las innovaciones farmacéuticas de los últimos tiempos relacionadas con el campo de la biotecnología.
La biotecnología, es entonces aplicada por muchos laboratorios, pues los resultados en la elaboración de nuevos medicamentos es muy importante, una muestra es, que en Europa, se encuentran en desarrollo con biotecnología 300 anticuerpos monoclonales en más de 200 indicaciones o patologías como: diferentes tipos de cáncer, enfermedades inflamatorias, trastornos nerviosos metabólicos y del sistema central, enfermedades autoinmunes, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y rechazo de trasplantes.
Una forma de ofertar un producto farmacológico más económico
Evidentemente, los medicamentos biosimilares se reproducen en base de otro medicamento que ya ha pasado por todo el proceso de investigación y desarrollo, por lo que, estos, al no requerir de todas estas fases de producción, se convierten en fármacos que se presentan a precios más asequibles frente a los fármacos genuinos.
La competencia de los biosimilares y los medicamentos originales
En cuanto a lo anterior, se ha demostrado que es una reacción en cadena el hecho que, cuando un producto comienza a comercializarse como biosimilar o genérico, la industria farmacéutica enfocada en fármacos originales, comienza a trabajar en la producción de nuevos medicamentos genuinos. Una muestra de ello, es EE.UU, un país donde más del 80% de los medicamentos que se utilizan son biosimilares o genéricos, pero en donde al mismo tiempo, es donde más medicamentos innovadores se desarrollan.
¿Cuál es el proceso de aprobación y regulación de los medicamentos biosimilares?
Todo depende del país en donde se vayan a introducir, pero comúnmente la regulación de los medicamentos biosimilares consiste en la misma regulación y permisología que requieren los medicamentos genéricos. Versando su aprobación en los principios científicos para garantizar la calidad del producto, en la seguridad y en la eficacia, de forma tal, que cumplan con las mismas potencialidades con las que cuenta el medicamento original, con lo cual, se pueda asegurar que los medicamentos bioequivalentes, presentan un alto grado de certeza frente al medicamento de referencia.
Lo que se espera de los medicamentos biosimilares
Unas de las regiones con más expectativas sobre los medicamentos biosimilares es Europa, en donde durante los años comprendidos entre el 2012 y el 2016 han visto nuevos progresos en relación con estos medicamentos. Además, este continente espera para el año 2017, el desarrollo y aprobación de los anticuerpos monoclonales biosimilares en España, lo cual representa un gran avance de la biotecnología sobre este tipo de fármacos.
