Breve descripción de la manufactura de medicamentos
La producción farmacéutica nacional se caracteriza por la manufactura de medicamentos genéricos de uso humano, tanto aquellos rotulados bajo la denominación común internacional como genéricos de marca.
La materia prima utilizada por los laboratorios son los ingredientes farmacéuticos activos o farmoquímicos, los cuales quedan aptos para el expendio y utilización en personas luego de un proceso de acondicionamiento. Los principios activos junto con los excipientes permiten obtener una forma farmacéutica (solución, jarabe, polvo, cápsula, gragea, suspensión, etc.), que posteriormente es envasada, etiquetada, estuchada y prospectada.
Todo este proceso es sometido a estrictos controles para el aseguramiento de calidad. El producto final que se obtiene es un medicamento, el cual es el estado final de un fármaco, en condiciones que generarán el máximo beneficio terapéutico para el individuo y por el cual se minimizan los efectos secundarios no deseados.
Los laboratorios farmacéuticos miembros de la ALFE debidamente certificados con BPM , certificaciones ISO y registros sanitarios, aseguranque el proceso descrito derive en un medicamento de calidad.
Manufactura y valor agregado
El proceso de manufactura implica una importante agregación de valor por la cual se transforma un principio activo en un medicamento apto para el consumo humano.
El valor agregado ecuatoriano (VAE) generado por la industria farmacéutica está compuesto principalmente por el proceso de transformación realizado en los laboratorios; este costo de conversión incluye la mano de obra empleada, así como los otros gastos indirectos de fabricación. Adicionalmente se incorporan aquellas materias primas e insumos disponibles en la producción nacional y cuya calidad cumpla los requerimientos para poder ser incorporados en la manufactura de medicamentos.
A continuación presentamos ejemplos de cómo está compuesto el VAE y cuánto representa del costo de fabricación, en algunos productos manufacturados por los laboratorios nacionales.
Tal como muestra la tabla anterior, la cantidad de valor agregado ecuatoriano que se puede incorporar a la producción de medicamentos tiene
un amplio rango, en el caso de los productos analizados es entre el 5% y 98% del costo de fabricación. Por ejemplo, en algunos casos como en la producción de ampollas de amikacina o de tabletas de claritromicina, el porcentaje de VAE es bajo, apenas del 5 y 7% respectivamente; esto se debe a que más del 90% del costo de fabricación de estos medicamentos representa el costo del farmoquímico o principio activo, el cual como explicaremos más adelante requiere ser importado dado que no existe producción nacional farmoquímica. Por otro lado, medicamentos como el diclofenaco inyectable, albendazol en suspensión y el complejo B en jarabe incorporan un alto porcentaje de valor agregado nacional, entre 70 y 90%.
Tener conocimiento de estas particularidades de la producción de medicamentos es de importancia para considerarlas en el marco de las propuestas del Gobierno para establecer umbrales mínimos de valor agregado nacional para acceder a beneficios en las compras públicas, tal como se estaría planteando en las políticas de transformación productiva, no tan solo por la necesidad de desarrollo de la industria, sino por la oportunidad de disponer de medicamentos más accesibles en términos de precio.
Fuente: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos
