Los medicamentos genéricos son aquellos productos farmacéuticos que contienen los mismos principios activos en la misma concentración que un medicamento de marca y se encuentran disponibles para ser administrados bajo la misma dosificación. Estos se venden bajo el nombre de los principios activos, seguidos del nombre del fabricante.
Los medicamentos genéricos tiene su origen en los sistemas de propiedad intelectual de las farmacéuticas. Cuando una empresa o laboratorio crea un nuevo medicamento o tratamiento para una enfermedad o molestia que antes no tenía cura, o realiza la mejora de un tratamiento existente, gasta millones de dólares en investigación y estudios que demuestren, efectivamente de forma segura, que el medicamento en cuestión presenta una mejora significativa de la enfermedad tratada y que es segura para el uso humano. Es una industria muy sensible ante cualquier error humano, por lo que los medicamentos tardan años en ser desarrollados tras una fuerte inversión de capital. Para proteger este proceso de investigación existe el sistema de patentes que otorga a los medicamentos innovadores el derecho exclusivo de explotación durante 15 años, tras el término de los cuales cualquier empresa puede usar la información de la patente, fabricarla por su cuenta y venderla bajo el nombre del principio activo.
De hecho el mercado mundial de medicamentos genéricos se beneficiará de la expiración de patente de medicamentos de marca por un valor de $ 150 millones para el período entre 2016 y 2020. Hablamos de una importante cantidad de información valiosa para la salud, que ahora estará disponible a un precio más asequible.
Una de las consecuencias de la fabricación de genéricos es que estos pueden ser vendidos a un costo más bajo, debido a que la empresa que los desarrolla no ha tenido que correr con los gastos más fuertes de investigación y desarrollo (I+D). El costo de un genérico viene representado casi exclusivamente con su costo de producción, en la gran mayoría de los casos, por lo que representan una ventaja enorme para el consumidor que puede adquirirlos a un precio mucho más bajo que los medicamentos de marca.
Con muchos fármacos a punto de perder sus patentes durante el período considerado, se espera que la competencia en el mercado de genéricos aumente. Los medicamentos de marca con ventas de hasta $ 135 billones expirados a finales de 2015, ofrecen oportunidades a las empresas farmacéuticas para sacar provecho de este mercado.
Se espera que el mercado mundial de medicamentos genéricos crezca a una tasa compuesta de crecimiento anual de 10.53% a partir de 2016 hasta el 2020, según un nuevo informe de IMS Institute for Healthcare Informatics.
Para el 2020, el mayor volumen de medicamentos en el mundo será de origen genérico y productos de marca no originales, principalmente en los mercados farmacéuticos emergentes, como China, Brasil, India, Rusia, Chile, etc. de acuerdo con el informe de IMS. Estos productos farmacéuticos a menudo contribuyen significativamente a un mayor acceso a los medicamentos por parte de los usuarios. Se estima incluso que para 2020 hasta el 90% del consumo de medicamentos en países desarrollados como EE.UU. sea de origen genérico, según el mismo informe.
Los genéricos en Ecuador
En Ecuador los laboratorios nacionales poseen una producción de medicamentos genéricos que representan el 28% del mercado nacional en cuanto a colocación de productos. Esto representa el 17% de los ingresos del mercado en valor monetario. Aunque los medicamentos fabricados en el país atienden las principales causas de morbilidad y mortalidad de la población ecuatoriana su presencia en el mercado se ve comprometida por la presión a nivel de comercialización de los medicamentos importados de marca en la cadena de distribución. Intensas campañas de marketing a nivel de ventas al detal logran que los usuarios finales se inclinen porlos medicamentos de marca más costosos al creer que representan una mejor calidad o por no conocer la alternativa equivalente.
Sin embargo el adecuado conocimiento de los medicamentos genéricos de producción nacional se hace necesario por parte de las instituciones y responsables de brindar atención médica.
Los medicamentos genéricos forman parte importante de cualquier política de salud pública alrededor del mundo y en el caso de Ecuador son parte esencial para lograr la inclusión. Esto es posible debido a que los genéricos de fabricación nacional representan menos de la mitad del precio que un medicamento importado de marca en promedio, por lo que la promoción e información acerca de su uso representa una ventaja importante para los pacientes y para el crecimiento de la industria nacional.
La externalización
Otra de las tendencias que influyen en el crecimiento del mercado de los medicamentos genéricos es la externalización de desarrollo de fármacos.
En la industria farmacéutica se usa cada vez más la externalización como una estrategia de fabricación, debido a las dificultades para conseguir acceso a capitales de inversión para I+D. Algunos proveedores externalizan parte de su proceso de I + D, como las pruebas de caracterización de productos y pruebas de toxicología, para la contratación de las organizaciones de investigación. Del mismo modo, algunos de ellos externalizan partes o incluso la totalidad, de sus procesos de fabricación a otras organizaciones.
Dependiendo del país de origen del proveedor se hace más probable que participe en una u otra etapa del proceso de fabricación de un producto. De acuerdo con en estudio proporcionado por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos debido a esta necesidad creciente de la industria por la externalización se ha producido un reordenamiento en las cadenas de producción en donde los niveles de especialización para la fabricación de productos farmacéuticos parece estar regionalizado.
Es así que los mayores niveles de especialización (aquellos donde se efectúan la mayoría de los procesos de Investigación y Desarrollo), se presentan en las Industrias de Europa y Estados Unidos. El segundo nivel de especialización, el proceso de fabricación de principios activos, excipientes y toda la producción industrial, corresponde mayormente a empresas chinas e indias. El último nivel de especialización corresponde a la síntesis de principios activos, formulación de dosis, manufactura y distribución. Esta última corresponde mayormente a firmas latinoamericanas.
Ecuador participa en este reordenamiento haciendo la manufactura en el país de importantes medicamentos para el mercado nacional , de productos farmoquímicos importados mayoritariamente de India y China. En algunos productos el valor agregado ecuatoriano puede llegar a ser tan alto como el 98%, contando mano de obra, empaque, transporte y algunas materias primas. Este valor agregado es todo el proceso de transformación que ocurre desde que ingresa el principio activo a la fábrica hasta convertirse en un medicamento apto para el consumo humano, generando importantes ingresos para el país, empleo y mejoras sustanciales para el sistema de salud.
Cómo lograr el crecimiento
En casi todos los países el uso de genéricos es promovido por campañas públicas y privadas, pero recientemente se ha insistido en el papel fundamental que juegan las empresas aseguradoras y médicos en la recomendación de estos medicamentos a los pacientes.
Los medicamentos genéricos pueden reducir los costos de salud a través de múltiples vías. Estos incluyen la sustitución de medicamentos genéricos, la sustitución de medicamentos de la misma clase terapéutica y la reducción de los precios promedio de marca pagados por los consumidores debido a la sustitución por genéricos.
Sin embargo, la sustitución por genéricos no está regulado por las instituciones públicas, así que se puede hacer por el médico o el farmacéutico, de acuerdo con las leyes y regulaciones. Debido a que el medicamento genérico es terapéuticamente equivalente al medicamento de marca, esta sustitución es sencilla.
Los ahorros adicionales pueden ser el resultado de la sustitución terapéutica. La sustitución terapéutica se obtiene cambiando un medicamento de marca por un genérico en la misma clase terapéutica. Por ejemplo, un médico puede cambiar a un paciente de la estatina hipolipemiante, marca Lipitor (que aún no tiene un equivalente genérico) a la simvastatina, el equivalente genérico de la estatina hipolipemiante, marca Zocor. Esta sustitución se tiene que hacer por el prescriptor; un farmacéutico no puede sustituir entre las drogas que no son terapéuticamente equivalentes.
Otro factor importante es que aunque los médicos y farmacéuticos actúan como representantes de los pacientes en la selección de los medicamentos apropiados, los pacientes tienen discreción para elegir si desean utilizar los medicamentos genéricos. Los pacientes pueden comunicar a sus médicos o farmacéuticos su preferencia por los medicamentos de marca. El que los pacientes comuniquen una preferencia por los medicamentos de marca o genéricos puede depender de una serie de factores:
- Los medicamentos que el paciente está utilizando o ha utilizado en el pasado.
- El conocimiento sobre los medicamentos específicos genéricos o de marca.
- El conocimiento general sobre los medicamentos genéricos y de marca
- Incentivos financieros para utilizar los medicamentos genéricos.
Existe un consenso claro en que los genéricos son una fuente grande e importante de ahorro tanto para la asistencia sanitaria como para los pacientes.
La configuración de los mecanismos para incrementar la sustitución de medicamentos de marca por medicamentos genéricos debe ser un objetivo para la salud pública, de forma que facilite a médicos y pacientes realizar el cambio. El aumento de ahorro de costos en esta área se basa más en la educación de los médicos y el establecimiento de mecanismos para fomentar la sustitución, de forma que se garantice la eficacia y la seguridad para el paciente.
