La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha prohibido importar medicamentos en los Estados Unidos fabricados por tres instalaciones en la India operados por Laboratorios IPCA, esto, como resultado de la preocupación existente acerca de la manipulación de datos y falsificación de registros que realizan los empleados de este grupo de laboratorios.
Las instalaciones sobre las cuales recaen la prohibición de importación de medicamentos por parte de los Estados Unidos son: la planta Ipca’s API en Ratlam, la planta Pithampur en Madhya Pradesh y la planta Piparia en Silvassa, que son las plantas que han estado bajo escrutinio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos durante varios años.
Una suspensión de importar medicamentos que data del año 2015
En vista de esas investigaciones que iniciaron en el año 2014, la compañía suspendió los envíos de productos de estas tres plantas a los Estados Unidos. Aunque, posteriormente, la FDA sumó a estas tres plantas a la lista de alertas de importación en el año 2015, prohibiendo así cualquier tipo de importación que provenga de esas casas de laboratorios.
Para este trámite de inclusión en la lista de alerta de importación, la FDA notificó a los importadores, incluso presentó en la bolsa de valores los reportes y notificaciones hechas a Ipca, quienes recibieron la notificación de la FDA que explicaba que los medicamentos fabricados en estas tres instalaciones no serán permitidos en los Estados Unidos hasta que la empresa pueda demostrar que los productos procedentes de sus tres plantas están en conformidad con las normas prescritas por la Administración de Alimentos y Medicamentos americana.
Un escándalo que produjo la desvalorización de las acciones de Ipca
La noticia de la prohibición de importación de medicamentos de las tres plantas de Ipca, hizo que las acciones de Ipca cayeran en un 15%. Sin embargo, sólo el tratamiento de la malaria fosfato de cloroquina, producto API fabricado en la planta de Ratlam podría estar exento de prohibición, por lo que se ha solicitado que el mismo vuelva a ser revisado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, ya que este es un medicamento algo escaso.
De hecho, en una carta de advertencia emitida en enero de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos señaló que los empleados IPCA eliminan periódicamente los datos de pruebas fallidas de los ordenadores y los sobrescribía con los datos que indicaban las API y los productos señalando que cumplían con las normas exigidas, cuando la realidad era otra.
La falsificación de datos también fue descubierta en los laboratorios de microbiología de la compañía donde los registros se han cambiado con efecto retroactivo de forma rutinaria. La compañía Ipca ha dicho en varias ocasiones que está trabajando con consultores externos para resolver sus problemas de reglamentación lo más rápido posible, para poder así volver a ingresar en el mercado americano, ya que, estos laboratorios producen medicamentos para el SIDA, tuberculosis y la malaria, así que se preparan para una nueva revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos para que Estados Unidos pueda de nuevo importar medicamentos de sus plantas.
