Los biosimilares son imitaciones menos costosas de fármacos conocidos como biológicos, que se utilizan para tratar una variedad de enfermedades incluyendo el cáncer, la artritis reumatoide, la diabetes y la anemia. Pero son diferentes a los genéricos, con respecto a los medicamentos de marca, en que no son copias exactas.
“Si la creación de un medicamento genérico es igual que el diseño de un vehículo de tres ruedas, a continuación, un biosimilar es como construir una nave espacial, en términos de complejidad y tamaño,” dijo Asthika Goonewardene, analista senior de la asistencia sanitaria de Bloomberg Intelligence.
Sin embargo en una gran noticia para los fabricantes de medicamentos biosimilares, médicos, farmacéuticos y pacientes, un nuevo estudio encontró que los medicamentos biosimilares para la artritis y otras enfermedades fueron tan seguros y efectivos como sus equivalentes de marca.
“La pregunta mil millones de dólares ha sido si estos genéricos biológicos son lo mismo que las versiones de marca”, dijo G. Caleb Alexander, MD, profesor asociado en el Departamento de Epidemiología de la Escuela Bloomberg y co-director de el Centro Johns Hopkins para la Seguridad y eficacia de los medicamentos, así como co-líder del estudio publicado en la edición de agosto 2 de la revista Annals of Internal Medicine.
“El mismo debate se produjo con la llegada de los medicamentos genéricos menos complicados, y ahora se hace de nuevo con mucho más en juego – un mayor margen de error y un mayor potencial de ahorro de costes para el sistema sanitario. Sin embargo, en base a la evidencia disponible, llegamos a la conclusión de que los productos que hemos estudiado parecen comparables, y que sin duda serán más baratos”, dijo Alexander.
Sin embargo, muchos médicos están preocupados por los biosimilares que prescriben porque la FDA ha dicho que los biosimilares son “muy similares” a sus productos de referencia – no completamente intercambiables con los medicamentos de marca como genéricos.
Los fármacos biológicos se realizan con células vivas que tratan la enfermedad, por lo general mediante la modificación de células genéticamente. Son moléculas grandes y muy complejas, a menudo de 200 a 1.000 veces el tamaño de moléculas pequeñas de fármacos más comunes. Por ejemplo, la aspirina, que forma parte de una categoría común de la medicina conocida como fármacos de molécula pequeña, está hecha de hasta sólo 21 átomos. Mientras que el fármaco biológico Enbrel, que se utiliza para tratar la artritis reumatoide y la psoriasis en placa, se compone de más de 20.000 átomos.
“Desde que un medicamento biosimilar no es idéntico al producto innovador de referencia, los datos de eficacia y seguridad generados por estos últimos no pueden ser transferidos directamente y completamente al biosimilar. Tanto su eficacia en varias indicaciones terapéuticas y su perfil de seguridad en diversas poblaciones de riesgo pueden ser diferentes de la del innovador, “dijo el Dr. Suhasini Sharma, director de asuntos médicos para Sciformix Corporation en el paper de la compañía “Farmacovigilancia y gestión de riesgos para biosimilares: desafíos únicos y posibles soluciones “.
Sin embargo, los médicos son optimistas de que pueden utilizar indistintamente los biosimilares, ya que al hacerlo podrían salvar a los pacientes y la industria de la salud una cantidad de dinero significativa. La amplia adopción de los biosimilares podría llegar a salvar a los miles de millones de dólares del sistema de salud, de acuerdo con la Johns Hopkins Bloomberg School.
Los investigadores de Johns Hopkins analizaron la literatura científica para comparar las formas originales y biosimilares de inhibidores (el biosimilar Inflectra, Pfizer, y con la marca Remicade, Janssen Biotech) de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) para la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria del intestino y la psoriasis. Otros inhibidores de TNF-a de marca en el mercado incluyen Humira, Cimzia, Enbrel y Simponi, mientras que muchos biosimilares de estos productos han sido aprobados en Canadá, Asia y Europa.
Los investigadores analizaron los datos de 19 estudios llevados a cabo a través de abril de 2016, y se encontró que, si bien no había un gran número de estudios, los fármacos biosimilares tienen la seguridad y eficacia muy similar como sus homólogos de marca.
“Nuestro estudio debería tranquilizar a los médicos y pacientes y, sobre todo, las personas que pagan las facturas – las compañías de seguros y los programas gubernamentales- que los inhibidores de TNF-α biosimilares parecen comparables a sus homólogos de marca, basados en la evidencia que tenemos hasta ahora” dijo Alexander. “Esperamos que esto estimulará la adopción de estos productos de forma inmediata. No hay duda de que una mayor competencia en este mercado va a beneficiar a los pacientes, los médicos y la sociedad en el largo plazo”.
Aunque este estudio sólo se aplica a los inhibidores de TNF-α, Alexander dice que es un primer aspecto importante y riguroso en una pregunta que ha estado en la mente de muchos que se preocupan por el futuro de un mercado de tipo genérico para los fármacos biológicos.
Sin embargo, Alexander dijo que se necesita una investigación más sistemática sobre si otros productos biosimilares, como las insulinas biosimilares, funcionan tan bien como sus homólogos de marca.
En el Ecuador la empresa pública ENFARMA EP registró el primer biosimilar bajo el nombre de REMSIMA, teniendo el mérito de ser la primera empresa pública en el mundo en lograrlo.
Especialistas señalan que se necesita examinar los datos de seguridad y eficacia de Europa en los medicamentos biosimilares, cuando estén disponibles. “La experiencia europea con los biosimilares va a ser relevante. El biosimilar de infliximab, por ejemplo, está bien establecido, desde hace más de un año, en algunos de los mercados europeos “, dijo Murray Aitken, vicepresidente senior de IMS Health y director ejecutivo del Instituto IMS para Healthcare Informatics.
Además, los datos que están siendo reunidos por los organismos europeos serán relevantes para ayudar a construir la confianza por los organismos gubernamentales de los diferentes países, los médicos y los pacientes “en torno a la seguridad y calidad de los medicamentos biosimilares que están disponibles”, dijo Aitken. “Deberíamos estar mirando la experiencia europea, por lo que podemos observar para beneficiarnos de su experiencia.”
