Una nueva exigencia para el etiquetado de los medicamentos genéricos de uso humano establece el Decreto Ejecutivo 1159 firmado en agosto pasado y que ya está publicado en Registro Oficial.
Este decreto señala que todo producto medicinal comercializado en el país cuyo principio activo proviene de una patente ya caducada, debe llevar en su etiqueta la leyenda “Medicamento de Referencia”·
El objetivo, según las autoridades de Gobierno, es que los consumidores cuenten con información clara para saber si el producto que está comprando es genérico o innovador, es decir, que pertenece al laboratorio que inventó el principio activo.
Sin embargo, la exigencia normativa no cuenta con el respaldo de la industria nacional. Miguel Palacios Medina, director ejecutivo de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (ALFE), explica que este nuevo etiquetado no genera ningún incentivo para el sector.
“Poner la palabra genérico o de referencia en la etiqueta de los medicamentos no ayuda en nada, pues lo importante es la eficacia del principio activo y eso está garantizado”, asegura.
En el mundo farmacéutico, todo medicamento innovador se comercializa con una marca y el laboratorio dueño de ese principio activo tiene 20 años de explotación exclusiva de dicha fórmula.
Luego de ese tiempo, la patente caduca y cualquier laboratorio puede producir ese medicamento. Además, tiene dos formas para comercializarlo: solo poniendo el nombre del principio activo en el envase o a través de una nueva marca.
En Ecuador, según Palacios, alrededor del 90 por ciento de los productos medicinales que se venden en el mercado nacional son de patente caducada, con lo cual la nueva exigencia afecta a ese gran porcentaje de medicamentos.
El directivo de la ALFE asegura que el gremio ya ha expresado su criterio a las autoridades y cuenta con el respaldo de otras organizaciones. “Hemos tenido varias reuniones con los ministerios de Salud y de Industrias más otros actores del sector, y por primera vez la industria farmacéutica nacional, la latinoamericana y las transnacionales, los distribuidores y las farmacias estuvimos de acuerdo con que este decreto se debe eliminar”, afirma.
El Decreto Ejecutivo 1159 señala que señala que la denominación “Medicamento de Referencia” debe ir por sobre el nombre del fabricante. También establece que “quienes se encuentren obligados al cumplimiento de esta disposición deberán implementar las medidas adecuadas para ajustarse a la normativa vigente hasta dentro del plazo de un año”.
Hasta el momento los laboratorios farmacéuticos están a la espera del instructivo que está elaborando la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria para conocer los detalles de la implementación del decreto, pues hay demasiadas dudas en su aplicación, indica Palacios.
Pone como ejemplo los productos importados, pues éstos llegan al país con la etiqueta que envía el laboratorio desde el extranjero y que no cumplirían con el etiquetado que se exige.
Palacios duda que las empresas internacionales hagan etiquetas específicas para el mercado ecuatoriano, en especial, en aquellos medicamentos de baja demanda. Caso contrario el producto debería ser re etiquetado en el país.
Lo que podría provocar, señala el directivo de la ALFE, es que la normativa desincentive la comercialización de ciertos medicamentos y se cree una escasez de los mismos.
