En Ecuador los productores de medicamentos deben cumplir con la reglamentación que estipula la ARCSA, la cual exige las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y de Manufactura.
Según la Organización Mundial de la Salud, en su informe 32, todos los establecimientos importadores y de almacenamiento de medicamentos deben cumplir con la correcta y adecuada manipulación y almacenamiento de todos los fármacos que requieren de una cadena de frío o de una reservación en temperaturas que no superen los 30°C.
Y en Ecuador todos los productores deben cumplir además de este informe, con la reglamentación que estipula la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
Una de estas normas solicita la ejecución de las condiciones adecuadas para almacenar, distribuir y transportar medicamentos de acuerdo a las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
También indica que las empresas que deseen traer productos farmacéuticos a Ecuador y quieran obtener una certificación de BPM, deberán presentar las certificaciones de este tipo provenientes de su país y a la vez tener las condiciones adecuadas para almacenar, distribuir y transportar sus medicamentos.
Actualmente la ARCSA ha emitido un plazo hasta julio del presente año para que toda persona natural o jurídica que posea un establecimiento categorizado como distribuidora farmacéutica o casa de representación obtenga la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y de Transporte. Mientras que en el caso de las empresas de logística y almacenamiento, deberán presentar el contrato de la empresa a la cual brindan este servicio.
Ante estos requerimientos, la Agencia menciona que hasta el momento no han logrado tener la aceptación deseada, pero finalmente todas las empresas deberán cumplir con los trámites para obtener la certificación.
Próximamente la ARCSA basará sus requerimientos en otro informe de instancia superior llamado informe 37, con varios de sus anexos. “En los puntos de validación se hará mayor énfasis en métodos analíticos, microbiológicos, de limpieza y calificación de las áreas de producción”, asegura Luis Monteverde, coordinador de Certificaciones y de Buenas Prácticas de Manufactura y de Almacenamiento.
Capacitación constante
Luego de la firma del Acuerdo Multipartes con la Unión Europea, la industria farmacéutica tiene una exoneración arancelaria para exportar medicamentos y otros productos a Europa. Pero más allá de la liberación de aranceles, existen diversos estándares, reglamentos internacionales y de BPM, a considerar.
Con ello, concuerda Fernando Arízaga, gerente técnico y comercial de NSF, quien además explica que el cumplimiento de las BPM y de las BPA tan solo es el primer paso que deben cumplir las industrias farmacéuticas si se quiere exportar. La obtención de certificaciones, análisis y el cumplimiento de distintas normas de protocolo son otros puntos a considerar por cada país extranjero.
Para cumplir con estos aspectos, la empresa NSF brinda el soporte en protocolos farmacéuticos, a través de la capacitación e información, certificación y el análisis de laboratorios. El último de estos servicios evalúa la estabilidad de los fármacos, su vida útil y las diversas composiciones de estos.
Arízaga también resalta que entre los temas más complejos que atraviesa la industria farmacéutica es la del talento humano, debido a que las empresas productoras deben cumplir con distintas normas o exigencias de calidad que solicitan otros países. “Para acceder a una certificación, el personal de planta debe adaptarse a varias normas y reglamentos, especialmente a una cultura de inocuidad, pero si se desea lograrlo, todo el personal debe estar capacitado y en constantes evaluaciones”, afirma Arízaga.
Para cumplir con las exigencias internacionales y lograr competitividad, el mercado local requerirá de mayor capacitación, el cumplimiento de auditorías y de evaluaciones clínicas que garanticen su inocuidad.
