Se espera que los tratamientos contra el cáncer a dominen gran parte de la primera ola de biosimilares alrededor del mundo lo que provoca una serie de preguntas de los pacientes y médicos acerca de estos medicamentos.
Los farmacéuticos y médicos se han ido informando acerca de los biosimilares desempeñando un papel crucial en el suministro de respuestas acerca de estos fármacos únicos. Sin embargo se avizora una época de estudio y discusión generalizada acerca del uso de estos nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades crónicas, como la artritis, o complicadas como el cáncer.
También se dice que el aumento de los biosimilares será una gran ayuda para los farmacéuticos comunitarios que quieren ayudar a los pacientes a tener acceso a los medicamentos mediante la reducción de costes.
Por el momento, sin embargo, los profesionales médicos se están centrando en las complejidades de esta nueva era de biosimilares en el caso del cáncer.
Por lo tanto las instituciones públicas y privadas deben plantearse algunas cuestiones sobre el uso, regulación y entrada al mercado de diferentes medicamentos que entren al mercado con la clasificación de biosimilar.
Biosimilares para el tratamiento del cáncer
Por ahora existe un sólo medicamento biosimilar aprobado internacionalmente para el tratamiento del cáncer: Zarxio (filgrastim-sndz), que ahora se permite en los EE.UU. como una alternativa a Neupogen (Filgrastim). La droga, es el primer biosimilar para recibir aprobación de la FDA, es un estimulante de la médula ósea que ayuda a prevenir las infecciones en pacientes con cáncer durante el tratamiento. Está aprobado para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora; aquellos con la inducción de la leucemia mieloide aguda de recepción o quimioterapia de consolidación; aquellos con trasplante de médula ósea de someterse a cáncer; los sometidos a la recolección de células progenitoras de sangre autóloga periférica y la terapia; y aquellos con neutropenia crónica grave.
Pero existen otros en investigación y en vías para ser presentados para su aprobación. De acuerdo con Amgen 2015 Informe Tendencias en Biosimilares, agentes biológicos de cáncer biosimilares están en fase de desarrollo incluido Avastin (bevacizumab), Herceptin (trastuzumab), y Rituxan (rituximab).
Cuando lleguen a su aprobación en los EE.UU., como parece probable, los biosimilares para el cáncer sin duda llamarán la atención adicional de los farmacéuticos y otros profesionales de la medicina.
Sin embargo algunos médicos tienden a ser un poco cautelosos sobre biosimilares para el tratamiento del cáncer, en particular en el tratamiento adyuvante, donde la cura es todavía posible. Con el tiempo, sin embargo, vamos a tener más información y una mayor confianza ya que los datos serán recogidos y compartidos a través de las asociaciones y consorcios de farmacéuticos y médicos.
Algunos médicos y farmacéuticos pueden ser inicialmente reticentes a utilizar estos nuevos fármacos en indicaciones para las que no han sido aprobados, pero la FDA ha decidido que si el medicamento es muy similares en la estructura, en los ensayos preclínicos y en ensayos clínicos para una indicación, entonces los médicos / farmacéuticos deben sentirse cómodos usándolos para cualquier indicación para la que el medicamento innovador ha sido aprobado.
Por ejemplo, se dice que biosimilares bevacizumab pueden mostrar eficacia clínica que es muy similar al fármaco innovador en el tratamiento de primera línea del cáncer no microcítico de pulmón de células no escamosas metastásico. Si el biosimilar es aprobado, estará potencialmente disponible para su uso en el cáncer colorrectal metastásico y el cáncer de riñón, otras dos indicaciones para las que el fármaco innovador tiene aprobación.
La preocupación general entre los farmacéuticos comunitarios es que se enfrentan a desafíos especiales en los aspectos legales cuando los medicamentos biosimilares se vuelvan más comunes. Piensan que se necesitará navegar por una variedad de leyes acerca de si los biosimilares se pueden intercambiar con biológicos sin la aprobación de un médico.
En algunos países de Europa y algunos estados de EE.UU. permiten ahora a los farmacéuticos la sustitución de los biosimilares en algunos casos.
Es importante dejar claro que los biosimilares no son los genéricos bioequivalentes. “La forma más sencilla de explicar la diferencia entre los medicamentos genéricos y biosimilares es ayudar a los pacientes a entender que los biológicos son complejos químicos similares a proteínas producidas por las células vivas”, dice Ronald P. Jordan, RPh, FAPhA, decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Chapman . “Los medicamentos genéricos son generalmente productos químicos de molécula pequeña sintetizados en un tubo de ensayo.”
Las estructuras de los productos biológicos pueden variar, Jordan dice, “pero por lo general estas variaciones no se notan”.
Precios
Las estimaciones sugieren que los biosimilares podrían ser de 20% a 30% menos caros que los productos biológicos originales. Un informe de 2014 de la Rand Corporation estima que “los biosimilares darán lugar a una reducción de $ el 44,2 mil millones en el gasto directo en medicamentos biológicos desde 2014 a 2024, o aproximadamente el 4% del gasto biológico total durante el mismo período, con un rango de $ 13 de mil millones a $ 66 billones “.
El informe advierte que los ahorros reales dependerán de factores tales como regulaciones de parte de los entes gubernamentales, la competencia y la apertura a los biosimilares entre los pacientes, los médicos y los pagadores.
