A nivel mundial, los trámites para la comercialización de un nuevo fármaco suelen ser procesos prolongados en el tiempo, lo cual, en parte es comprensible, en virtud que, el Estado y las organizaciones competentes deben revisar minuciosamente los compuestos del fármaco para considerar si es un medicamento seguro que puede ser consumido por sus habitantes. El problema, es que, si estos procesos son tardíos, no existiría el acceso temprano a los medicamentos innovadores por parte del paciente, cuestión que, podría colocar en riesgo su calidad de vida y hasta su existencia.
Así que, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puso en marcha un nuevo esquema de innovación a fin de crear un sistema PRIME, que garantiza una colaboración y contacto más estrecho entre los comités de expertos EMA y los laboratorios farmacéuticos. PRIME es un avance en la regulación europea de los medicamentos, ya que este programa acercará a la Unión Europea a la FDA de los Estados Unidos, facilitando así el acceso temprano a los medicamentos innovadores para los pacientes.
PRIME y los ensayos clínicos
PRIME, se desarrolló siguiendo lo estipulado en el nuevo Reglamento sobre Ensayos Clínicos, con lo que Europa asegurará su posición como un actor clave para la investigación innovadora sobre medicamentos, hecho que es fundamental para valorar la evolución de los pacientes y crear mejores beneficios para ellos a través de los fármacos.
Ahora bien, un factor clave para que las empresas de laboratorios farmacéuticos logren entrar al sistema especial PRIME, es que muestren su capacidad como industria, demostrar que se encuentran creando un tratamiento innovador y que están en proceso de investigación. Así mismo, deben demostrar que el nuevo fármaco a crear, mejorará la calidad de vida de un paciente, basándose en datos de desarrollo clínico temprano.
Un plan para asegurar el acceso temprano a los medicamentos innovadores
El plan PRIME consolida las vías existentes para la revisión acelerada de medicamentos en Europa, que incluyen: evaluación acelerada, autorización de comercialización condicional y excepcional, programas de uso compasivo y la vía adaptativa para un acceso más rápido a los medicamentos.
La evaluación europea acelerada de medicamentos, reduce el tiempo de revisión dentro del procedimiento centralizado, esto según la respectiva designación de EMA del interés público o mayor innovación terapéutica de un medicamento calificado como PRIME.
En virtud, de la actual vía de evaluación acelerada en Europa, las empresas se acercan a la EMA al menos seis meses antes de presentar su solicitud de autorización de comercialización, para celebrar así, una reunión previa a la presentación y discutir su estrategia de aplicación del medicamento innovador.
Medicamentos que pueden optar al proceso PRIME
La vía condicional de autorización de comercialización en Europa se aplica a medicamentos o productos que: tratan, previenen o diagnostican enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales. Como también, se utiliza este sistema en situaciones de emergencia o para los productos huérfanos.
En este proceso, el solicitante debe demostrar una relación beneficio-riesgo que sea favorable y se comprometerá a proporcionar datos adicionales a EMA sobre una base anual de medición de resultados.
EMA, también preside programas para que los laboratorios hagan productos disponibles sin una autorización, esto, para pacientes que no tienen otra forma de tratamiento y que no pueden participar en ensayos clínicos.
Este sistema PRIME se está ejecutando desde mediados del año 2016, los resultados obtenidos han sido excelentes, pues ha sido una buena forma de garantizar el acceso temprano a los medicamentos innovadores para un gran número de pacientes en Europa.
Extractos:
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) puso en marcha el sistema PRIME para garantizar el acceso temprano a los medicamentos innovadores.
- El plan PRIME de regulación farmacológica consolida las vías existentes para la revisión acelerada de medicamentos en Europa.
