Los medicamentos bioequivalentes son equivalentes sintéticos de fármacos biológicos que utilizan células vivas para el tratamiento de las enfermedades. Generalmente la curación se realiza mediante la modificación genética de las células receptoras.
Estos fármacos son moléculas muy complejas, de alrededor de 200 a 1000 el tamaño de las moléculas de los fármacos más comunes, por lo que su fabricación es complicada. Estos medicamentos tienen la particularidad de que no son exactamente iguales al producto innovador al que desean emular, por lo que los datos de eficacia, características y seguridad no pueden trasladarse de unos a otros, como ocurre con los genéricos.
Varias dudas han surgido respecto a su uso, que se encuentra aprobado en el Ecuador. Algunas preguntas pueden servir de referencia a farmacéuticos y pacientes para su uso regular en un tratamiento médico.
¿Por qué los farmacéuticos están preocupados por la seguridad de los biosimilares?
Los farmacéuticos, médicos y otros profesionales de la salud están justamente preocupados por la seguridad y eficacia de los medicamentos biosimilares. Debido a que son tan nuevos en el mercado que sólo dos se han aprobado en los EE.UU. hasta la fecha. Para muchos su seguridad no ha sido probada.
Además, los profesionales sanitarios están buscando referencias de diferentes organismos para mayor orientación. Hasta la fecha, distintos estudios sólo han señalado que los biosimilares son “muy similares” a sus productos de referencia. En otras palabras, no son completamente intercambiables como los medicamentos genéricos.
Desde que un medicamento bioequivalente no es idéntico al producto innovador de referencia, los datos de eficacia y seguridad generados por estos últimos no pueden ser transferidos directamente y completamente al biosimilar. Tanto su eficacia en varias indicaciones terapéuticas y su perfil de seguridad en diversas poblaciones de riesgo pueden ser diferentes de las del innovador.
¿Son intercambiables con los productos innovadores?
Los medicamentos bioequivalentes o biosimilares son muy similares a un producto biológico ya aprobado por los organismos sanitarios conocido como producto de referencia biológica (producto de referencia), y se ha demostrado que no tienen diferencias clínicamente significativas del producto de referencia. Según la FDA y otros organismos internacionales: los biosimilares se permiten diferencias menores en componentes clínicamente inactivos. Pero no pueden existir diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar y el producto de referencia con el que se comparó en términos de seguridad, pureza y potencia del producto.
Por otro lado, los productos intercambiables son ambos biosimilares a un producto de referencia aprobado y se puede esperar que produzca el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente dado. Un producto intercambiable puede ser sustituido por el producto de referencia sin la intervención del profesional de la salud que recetó el medicamento de referencia. Además, para un producto biológico que se administra más de una vez a un individuo, el riesgo en términos de seguridad o eficacia de alternar entre el producto biológico y el producto de referencia no será mayor que el riesgo de usar el producto de referencia sin alternar.
¿Pueden usarse para todas las indicaciones del producto innovador?
Una duda común es sobre si el biosimilar puede ser usado para todas las indicaciones del medicamento de referencia .
Zarxio de Sandoz (filgrastim-sndz), por ejemplo, no fue aprobado para todas las mismas indicaciones que su producto biológico de referencia, por lo que el repunte en el uso del producto es más lento que el de un genérico. Una gran cantidad de médicos expresaron la necesidad de conseguir más indicaciones para sentirse más cómodos haciendo un récipe.
¿Qué tanto se ha extendido el uso de los biosimilares en otros países?
En el sistema de Canadá y EE.UU. ha habido bastante buena absorción de Zarxio, cerca de un 80% de los prescritos médicos. La única razón por la que el 20% no utilizó la droga era porque carecía de una indicación para el trasplante de médula ósea, por lo que los médicos no se sienten cómodos para cambiar a algunos pacientes.
Por el contrario, en Europa, los biosimilares han estado disponibles desde hace unos años, y durante unos diferentes estados de la enfermedad, sin informes de seguridad o efectos negativos de calidad. Podemos deducir del mercado europeo que los biosimilares pueden ser introducidos, que no hay daño al paciente y sí proporcionan el mismo nivel de eficacia.
¿Cómo se reconoce un medicamento biosimilar?
La política de nombrar a los biosimilares con la adición de un sufijo de cuatro letras de la FDA también ha sido motivo de controversia entre los prescriptores y otros. Los prescriptores han abogado por un prefijo en los nombres de biosimilares porque un nombre de fármaco que es de 10 a 12 caracteres de longitud es difícil de visualizar, por lo que en la mayoría de los casos la gente verá el comienzo del nombre y no el sufijo.
De esta forma el uso de sufijos de cuatro caracteres está destinado a mejorar la seguridad. El objetivo de esta convención es ayudar a minimizar la sustitución inadvertida que puede provocar la conmutación no intencionada de los productos biológicos que no han sido determinados por los organismos de salud para ser intercambiables. Esta convención de nomenclatura también puede facilitar la farmacovigilancia de los múltiples productos biológicos que contienen sustancias farmacológicas relacionadas cuando otros medios para el seguimiento de un producto dispensado no son fácilmente accesibles.
